茶碱缓释片

12片/板*2板/盒


1、产品介绍：
a)类别：平滑肌松弛药
即无纹肌的通称,平滑肌纤维呈长梭形，无横纹
平滑肌主要分布于血管、气管、胃、肠等壁内。
平滑肌纤维可单独存在，绝大部分是成束或成层分布的。
b)茶碱缓释片：茶碱在水中缓慢地非恒速释放的药片，其质量要求与普通口服制剂有差别。
茶碱对呼吸道平滑肌有直接松弛作用。茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著， 因此有益于改善呼吸功能
吸气 膈肌收缩 呼气 膈肌松驰
该药片能减少患者每天的用药次数，增加患者的从药性

批准文号：国药准字H51020384
性 状：本品为白色片
规 格：0.1g
有 效 期：24个月
贮 藏：遮光，密封保存。
历史沿革： 2003年经国家食品药品监督局批准为国 药准字 H51020384。
产品的优势：茶碱是公司获得批文的自产黄嘌呤原列系料，采取不外购，使用最好物料进行生产的产品

处方和依据
RX:处方药
处 方：每片含茶碱0.1g
依 据：《中国药典》2010版二部
（此版药典2010年10月1日实施）

2、茶碱缓释片简述
适应症：
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、
阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；
也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
口服易被吸收，血药浓度达峰时间为4～7小时，每日口服一次，
体内茶碱血药浓度可维持在治疗范围内（5～20μg/ml）达12小时，
血药浓度相对较平稳。本品主要在肝脏代谢，由尿排出，其中约10%为原形物。

用法用量
口服。本品不可压碎或咀嚼。起始剂量为1-2片，一日2次，早、晚用100ml温开水送服。剂量视病情和疗效调整，但日量不超过9片，分2次服用。
12岁以上儿童可服用
不良反应
l 茶碱的毒性的血清浓度为15-20μg/ml，
l 特别是在治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，
l 当血清浓度超过20μg/ml，可出现心动过速、心律失常，
l 血清中茶碱超过40μg/ml，可发生发热、失水、惊厥等症状，
l 严重的甚至呼吸、心跳停止致死
l 【禁忌】
以下患者禁用。
过敏 活动性消化溃疡 未经控制的惊厥性疾病

注意事项
1、与其他茶碱缓释制剂一样，本品不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者。
2、应定期监测血清茶碱浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。
3、肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引进的心力衰竭患者，持续发热患者。使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间。
4、茶碱制剂可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；患者心率和（或）节律的任何改变均应进行监测和研究。
5、低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
l 本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，
l 孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】
新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。12岁以下儿童服用本品的安全性、有效性尚不确定。12岁以上儿童使用时请遵医嘱
[老年用药】
血浆清除率↓，潜在毒性↑，55岁以上患者慎用。
【药物过量】
尚不明确。
产品卖点 ：缓释剂型增加患者的依从性。
技术含量：2次制粒以期望达到缓慢释放发生药理作用。

质量标准：
性状 ： 本品为白色片
含量(以标示量计)： 90.0~110.0%
释放度：
2小时 20~40%；
6小时 40~65%；
12小时 70%以上

微生物限度：
细菌数≤1000cfu/g
霉菌数≤100 cfu/g
大肠埃希菌:不 得 检 出